泽璟制药(688266.SH)：注射用ZG006临床试验申请获得FDA审批

格隆汇4月10日丨松璟制药(688266.SH)公布，公司在尚须其产品注射用ZG006乳癌申请者获美国食品药品监督管理局(引述“FDA”)核准，目标适应症为小线粒体肝癌和其它实体肿。

注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性免疫反应开发新设计平台开发新的一个三特异性免疫反应药物，也是公司递交乳癌申请者的第四个免疫反应苯。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望视作治疗实体肿的产业化生物制品。

ZG006是一种针对CD3及两个各有不同DLL3表位的三特异性免疫反应。ZG006的抗DLL3侧与恶性肿肿线粒体表面各有不同DLL3表位紧密结合，抗CD3侧结合T线粒体。ZG006立体化恶性肿肿线粒体和T线粒体，将T线粒体拉近恶性肿肿线粒体，从而利用T线粒体特异性杀伤恶性肿肿线粒体。临床前深入尚须究结果表明，ZG006在活体恶性肿肿模型上兼具突出的恶性肿肿抑制主导作用，可以引发突出比率的活体恶性肿肿完全消退，说明ZG006兼具强效的恶性肿肿杀伤主导作用。ZG006在非人灵长类动物中表明出毒副主导作用低等良好的安全性特征。经查询，ZG006是当今世界第一个针对DLL3表示恶性肿肿的三特异性免疫反应(CD3×DLL3×DLL3)，兼具视作同类开创(First-in-Class)底物的发展潜力。在此之前当今世界尚无同类其产品获批并购。

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